Vara乳腺癌筛查AI获欧盟CE认证

德国柏林AI医疗公司Vara近日宣布，其乳腺癌筛查AI系统正式获得欧盟《医疗器械法规》（MDR）IIb类CE认证。这标志着该系统成为全球首个获监管批准、可在乳腺癌筛查中自主完成分诊的AI产品，意味着AI在医疗影像领域的角色正从“辅助工具”向“自主决策者”迈出重要一步。

根据认证内容，该AI系统可以在有组织的群体筛查流程中，将判定为明显正常的乳腺X光检查直接排除在放射科医生阅片之外，其余病例则仍由至少一名放射科医生进行复核。值得注意的是，这一自主分诊模式仅适用于有组织的群体筛查，并不面向有症状患者或诊断性检查场景。

Vara指出，欧洲现行的乳腺癌筛查项目通常对每张乳腺X光片进行两次判读，但其中约97%的影像结果为正常。与此同时，放射科医生数量持续下降，而需要筛查的人群却在不断扩大。传统双重阅片模式正面临巨大的人力与效率压力，AI自主分诊有望在一定程度上缓解这一矛盾。

此次能够获得监管认可，关键并非单纯依赖AI模型本身，而是配套的ATMON自主分诊监控系统。该系统能够持续监测设备运行状态、系统健康指标、癌症检出率以及召回率等关键参数。一旦指标超出预设的安全范围，系统会自动切回由放射科医生进行全面阅片的模式，从而为AI自主运作加上一道可靠的安全保险。

认证主要基于名为PRAIM的研究。该研究于2021年7月至2023年2月在德国12个地点开展，覆盖了463094名女性。结果显示，AI辅助组的癌症检出率为每千人6.7例，对照组为5.7例，相对提高了17.6%。不过，需要说明的是，该研究测试的是AI辅助双重阅片的模式，并未直接验证本次获批的自主分诊模式。因此，其临床实际效果仍需在真实筛查场景中进一步观察。

Vara表示，ATMON系统将向所有客户开放。此次突破为AI医疗行业提供了新的范式参考，但实际推广应用仍需结合各国筛查指南及临床证据审慎推进。未来，AI在特定医疗场景中的“自主决策”边界与监管框架，势必成为行业持续探讨的焦点。